一、背景介绍
中药品种保护制度是国家鼓励研制、开发临床有效的中药品种而实行的分级保护制度。受保护的中药品种分为一、二级,一级保护品种期限分别为三十年、二十年、十年,二级保护品种期限为七年。在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月,可以重新依照条例的规定申请续保。
中药保护品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产,未获得同品种保护的企业应停止该品种的生产。申请中药品种保护的审评期为6个月,申请成功后将在国家药品监督管理局网站公示并颁发中药保护品种证书。
中药品种保护的时间可追溯到1993年,2018年9月18日中华人民共和国国务院令第703号发布,国务院修改《中药品种保护条例》等行政法规部分条款。
2022年12月24日,国家药监局发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,该《征求意见稿》与现行的《条例》相比,框架结构进行了较大调整,总条目增加近七成,修改完善了保护范围、方式和等级等核心内容,并设立了中药品种保护退出机制,是近30年来的大规模重新修订。
二、修订亮点
对比项目 | 《条例》 | 《征求意见稿》 |
保护范围 | 适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 | 适用于中华人民共和国境内上市的中药,包括中成药、中药饮片、中药材。 |
对比项目 | 《条例》 | 《征求意见稿》 |
保护等级 | 分为一级、二级保护 | 分为一级、二级和三级保护 |
保护期限及形式 | 一级:分别为30年、20年、10年的市场独占二级:7年市场独占 | 一级:10年市场独占 + 10年中药品种保护专用标识二级:5年市场独占 + 5年中药品种保护专用标识三级:无市场独占期 + 5年中药品种保护专用标识 |
对比项目 | 《条例》 | 《征求意见稿》 |
保护情形 | 一级保护情形(满足其一即可): | 一级保护情形(满足其一即可): |
—— | 二级保护情形(满足其一即可): | 二级保护情形(满足其一即可): |
—— | 无三级保护 | 三级保护情形(满足其一即可): |
《征求意见稿》第10条,明确不纳入中药品种保护范围的情形有:
1. 附条件批准上市的中成药;
2. 在限定期限和范围内使用的经特别审批上市的中成药;
3. 说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市5年以上(含5年)的中成药;
4. 国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
《征求意见稿》第31条明确规定了终止保护的情形,满足其一即注销《中药保护品种证书》并公告:
1. 发生重大质量安全责任事故或存在严重不良反应的;
2. 《中药保护品种证书》持有者的药品生产许可证、药品批准证明文件被注销、撤销或者吊销的;
3. 《中药保护品种证书》持有者主动提出终止保护的;
4. 《中药保护品种证书》持有者不能保障药品稳定供应的。
《征求意见稿》第12条规定,中药品种保护期届满后,不得再以相同的事实和理由获得保护;做出新的显著改进或者提高、符合规定情形的,可以再次获得中药品种保护。
以上规定能够有效避免“一保永逸”,同时促进中药品种的创新以及持续提高已上市品种质量。
《征求意见稿》第21条规定,国家基本药物目录的遴选,优先考虑中药保护品种。国家支持将中药保护品种纳入诊疗指南和临床路径。医疗机构优先采购并在临床中优先使用获得中药品种保护证书的中成药。
《征求意见稿》第22条规定,医保目录的调整优先支持一级、二级中药保护品种。鼓励商业保险机构优先将中药保护品种纳入保障范围。
与双目录的衔接,使得中药优势品种的需求暴增,进一步激发中药企业的研发创新积极性。
三、总结
此次《征求意见稿》是为加强中药品种全生命周期管理,推进中药品种质量持续提升,本着鼓励中药创新的基本管理原则,主要解决中药品种保护实践中的突出问题。
《征求意见稿》中保护范围的调整,将利好中成药创新药和创新型中药饮片。中药品种得到保护之后,与双目录的挂钩,让优质中成药有望得到价格、临床应用上的扶持,这将为新上市的中药产品提供类似于创新化药近年来的政策扶持,充分体现了监管的正向激励。
1.鸡公山景区2.南湾湖风景区3.波尔登森林公园4.西九华山风景区5.灵山6.信阳博物馆7.茗阳汤泉8.黄柏山国家森林公园9.鄂豫皖苏区首府革命博物馆10.文新茶村
2024-12-22 10:30:49现在微型新能源汽车越来越受欢迎,今天就给大家推荐三款现在市场上比较火爆售价5万元左右的微型新能源代步车,供大家选择。第一款五菱宏光MINI EV官方指导价:3.28万—4.98万元续航里程:120-170km车身尺寸:2920×1493×1621mm,轴距1940mm前置永磁同步电机,总功率20kw
2024-12-22 10:15:43坐飞机到底能免费带多少行李?这个问题取决于你是乘坐“全服务航空”还是“廉价航空”?是要托运行李还是要带入机舱?以及你是在国内旅行,还是要出国?传统航空公司一般可以免费托运20公斤行李,但“廉价航空”基本上都不提供免费的托运行李额。中国人出门少,带的行李多。乘坐廉价航空时,到了机场才知道不能免费托运,
2024-12-22 10:00:27金昌,这座位于甘肃省河西走廊东端的城市,以其独特的地理位置和丰富的自然、人文景观而备受游客青睐。本文将为您推荐金昌的6个最佳旅游景点和周边好玩的地方,让您在金昌的旅行中收获满满的美好回忆。一、火星1号基地地址:金昌市金川区火星1号基地是中国首个火星模拟基地,位于金昌市金川区。这里依托于独特的地形和自
2024-12-22 09:45:54领克03指导价13.78-25.68万元国产家轿前几年一直是一个薄弱环节,运动轿车更是一片空白,领克03的到来也让我们意识到国产品牌也可以做出运动的轿车。而目前在售的领克03在去年10月完成了中期改款,外观进行了大幅调整,并且内饰和智能化也有大幅升级,还有动力相比老款也有了一定的提升。关于领克03的
2024-12-22 09:31:05德阳,这座历史悠久、文化底蕴深厚的城市,拥有许多值得一游的景点。本文将为您介绍德阳旅游必去的十大景点,让您在德阳的旅程中留下美好的回忆。德阳一、三星堆博物馆三星堆博物馆位于广汉市,距离德阳市区约30公里。这里是全国重点文物保护单位,展示了三星堆遗址出土的珍贵文物,是了解古蜀文明的重要场所。博物馆有两
2024-12-22 09:15:45首先,我们需要明确高速公路的交通规则。根据相关法律法规,高速公路是快速通行的道路,禁止任何形式的倒车行为。这是为了确保行车的安全和流畅,避免交通事故的发生。因此,无论是应急车道还是主车道,倒车都是违法行为。其次,倒车在高速公路上存在巨大的安全风险。高速公路上车流量大、速度快,车辆之间的安全距离较短。
2024-12-22 09:00:45为什么国产电动汽车越来越优秀了?国产电动汽车之所以越来越优秀,可以总结出以下几个关键因素:·一、政策支持与补贴推动。国家层面高度重视新能源汽车产业的发展,出台了一系列鼓励和扶持政策,包括购车补贴、免购置税、免费或优先上牌等措施,极大地降低了国产电动汽车的生产和购买成本,促进了整个行业的快速发展。·二
2024-12-22 08:45:50深圳和珠海都是经济特区,目前看到的对比是深圳非常强大,珠海则偏在珠江口西岸,在位置方面远没有深圳的好,因此尽管很努力,但经济体量仍然不怎样。近些年深圳和珠海不断寻求更紧密的往来,但是在港珠澳大桥现在的单Y方案确定后,就基本确定这两地往来更遥远了。深珠通道目前看到深圳到珠海的交通方案有多个,包括水路、
2024-12-22 08:30:41车型:2016款 乐风RV 1.5L 自动 智行版满 意:性价比不错,应该算是旅行车,有轿车的样子,空间更大更加实用.不满意:样子有些呆板,不够时尚油 耗: 平时开车算是很稳的,大概7个多有油,自动挡这个油耗还算不错吧操 控: 这方面还是很不错的,方向盘确实很轻,是我开的所有车里面感觉最好的,基本轻
2024-12-22 08:15:58