一、背景介绍
中药品种保护制度是国家鼓励研制、开发临床有效的中药品种而实行的分级保护制度。受保护的中药品种分为一、二级,一级保护品种期限分别为三十年、二十年、十年,二级保护品种期限为七年。在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月,可以重新依照条例的规定申请续保。
中药保护品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产,未获得同品种保护的企业应停止该品种的生产。申请中药品种保护的审评期为6个月,申请成功后将在国家药品监督管理局网站公示并颁发中药保护品种证书。
中药品种保护的时间可追溯到1993年,2018年9月18日中华人民共和国国务院令第703号发布,国务院修改《中药品种保护条例》等行政法规部分条款。
2022年12月24日,国家药监局发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,该《征求意见稿》与现行的《条例》相比,框架结构进行了较大调整,总条目增加近七成,修改完善了保护范围、方式和等级等核心内容,并设立了中药品种保护退出机制,是近30年来的大规模重新修订。
二、修订亮点
对比项目 | 《条例》 | 《征求意见稿》 |
保护范围 | 适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 | 适用于中华人民共和国境内上市的中药,包括中成药、中药饮片、中药材。 |
对比项目 | 《条例》 | 《征求意见稿》 |
保护等级 | 分为一级、二级保护 | 分为一级、二级和三级保护 |
保护期限及形式 | 一级:分别为30年、20年、10年的市场独占二级:7年市场独占 | 一级:10年市场独占 + 10年中药品种保护专用标识二级:5年市场独占 + 5年中药品种保护专用标识三级:无市场独占期 + 5年中药品种保护专用标识 |
对比项目 | 《条例》 | 《征求意见稿》 |
保护情形 | 一级保护情形(满足其一即可): | 一级保护情形(满足其一即可): |
—— | 二级保护情形(满足其一即可): | 二级保护情形(满足其一即可): |
—— | 无三级保护 | 三级保护情形(满足其一即可): |
《征求意见稿》第10条,明确不纳入中药品种保护范围的情形有:
1. 附条件批准上市的中成药;
2. 在限定期限和范围内使用的经特别审批上市的中成药;
3. 说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市5年以上(含5年)的中成药;
4. 国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
《征求意见稿》第31条明确规定了终止保护的情形,满足其一即注销《中药保护品种证书》并公告:
1. 发生重大质量安全责任事故或存在严重不良反应的;
2. 《中药保护品种证书》持有者的药品生产许可证、药品批准证明文件被注销、撤销或者吊销的;
3. 《中药保护品种证书》持有者主动提出终止保护的;
4. 《中药保护品种证书》持有者不能保障药品稳定供应的。
《征求意见稿》第12条规定,中药品种保护期届满后,不得再以相同的事实和理由获得保护;做出新的显著改进或者提高、符合规定情形的,可以再次获得中药品种保护。
以上规定能够有效避免“一保永逸”,同时促进中药品种的创新以及持续提高已上市品种质量。
《征求意见稿》第21条规定,国家基本药物目录的遴选,优先考虑中药保护品种。国家支持将中药保护品种纳入诊疗指南和临床路径。医疗机构优先采购并在临床中优先使用获得中药品种保护证书的中成药。
《征求意见稿》第22条规定,医保目录的调整优先支持一级、二级中药保护品种。鼓励商业保险机构优先将中药保护品种纳入保障范围。
与双目录的衔接,使得中药优势品种的需求暴增,进一步激发中药企业的研发创新积极性。
三、总结
此次《征求意见稿》是为加强中药品种全生命周期管理,推进中药品种质量持续提升,本着鼓励中药创新的基本管理原则,主要解决中药品种保护实践中的突出问题。
《征求意见稿》中保护范围的调整,将利好中成药创新药和创新型中药饮片。中药品种得到保护之后,与双目录的挂钩,让优质中成药有望得到价格、临床应用上的扶持,这将为新上市的中药产品提供类似于创新化药近年来的政策扶持,充分体现了监管的正向激励。
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