法治学堂《化妆品监督管理条例》再学习

一、颁布情况

2020年1月3日，国务院第77次常务会议审议通过《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。

二、制定思路

一是深化“放管服”改革，优化营商环境，激发市场活力，鼓励行业创新，促进行业高质量发展。

二是强化企业的质量安全主体责任，加强生产经营全过程管理，严守质量安全底线。

三是按照风险管理原则实行分类管理，科学分配监管资源，建立高效监管体系，规范监管行为。

四是加大对违法行为的惩处力度，对违法者用重典，将严重违法者逐出市场，为守法者营造良好发展环境。

三、主要内容

1、关于化妆品定义的规定。

《条例》第三条 本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

《条例》第七十七条 牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。

香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。

释义：《条例》第三条从三个维度定义了化妆品：一是使用方法为“涂擦、喷洒或者其他类似方法”；二是使用部位为“皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面”；三是使用目的“清洁、保护、美化、修饰”。

《条例》未在定义中将牙膏纳入化妆品，但在第七十七条规定牙膏参照本《条例》有关普通化妆品的规定进行管理，具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。一方面加强对牙膏的安全监管，保障消费者健康；另一方面尊重牙膏行业特点，避免给企业造成不必要负担。

《条例》第七十九条第二款对不同香皂做了区分，规定“香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例”，即对具有清洁等普通功效的香皂继续按一般日化产品管理，对特殊功效香皂则按照特殊化妆品实行注册管理。

2、关于对化妆品和化妆品原料分类管理的概括规定。

《条例》第四条　国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

释义：《条例》第四条一是明确了对化妆品和化妆品原料按风险程度实行分类管理的基本原则。二是立足我国经济社会和化妆品产业发展的实际，同时借鉴国外监管经验，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。普通化妆品安全风险低，实行备案管理即可确保安全。特殊化妆品一定程度上参与人体生理机能的调节，安全风险较高，需要实行注册管理，严格监管以确保安全。三是对化妆品原料管理制度做出重大创新，按风险程度实行分类管理；将化妆品原料分为已使用原料和新原料，对列入已使用的化妆品原料目录的化妆品原料，无须再进行注册或备案，由企业自行按标准使用；新原料进一步区分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理。

3、关于化妆品生产经营者义务的规定。

《条例》第六条　化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

释义：本条第一款明确了化妆品注册人、备案人的义务。《条例》结合监管实际，借鉴欧盟的上市许可持有人制度，首次提出化妆品注册人、备案人制度。化妆品注册人、备案人是取得化妆品注册证书或者备案，并以自己名义将化妆品投放市场的主体，是化妆品的“出品方”，需要对化妆品的质量安全和功效宣称全程负责。《条例》后续具体条文具体规定了注册人、备案人对产品全生命周期质量安全和功效宣称负责，履行上市前注册、备案管理的相关义务，以及上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务。

第二款是关于化妆品生产经营者的规定，既包括化妆品注册人和备案人，也包括受托生产企业、化妆品经营者等主体。本款概括规定了生产经营者的义务，即“应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全”。

4、关于化妆品新原料定义及新原料实行分类管理的规定。

《条例》第十一条　在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。

释义：《条例》第十一条一是规定化妆品新原料定义，即在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。原料指用于化妆品的原料，包括来源植物、动物、矿物等的天然原料和通过半合成、合成等的人工原料两类。新原料的“新”强调是在我国境内首次用于化妆品。二是对化妆品新原料基于不同风险程度实施分类管理。对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能的风险较高化妆品新原料实行注册方式管理。对其他化妆品新原料实行备案管理，同时通过事中事后监管等方式加强安全管理。三是授权国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，适时调整实施注册管理新原料的范围。

5、关于化妆品分类规定。

《条例》第十六条　用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。

释义：《条例》第十六条将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，主要考虑的是产品的安全风险程度，而不是功效。特殊化妆品包括用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品风险程度相对较高，因此纳入特殊化妆品管理，宣称新功效的化妆品的风险存在无法预测的可能，从保护消费者安全的角度出发，将此类化妆品纳入特殊化妆品的范围。

6、关于特殊化妆品和普通化妆品实行注册或备案管理的规定。

《条例》第十七条　特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

释义：《条例》第十六条明确，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，本条则进一步规定了分类管理的具体措施：特殊化妆品风险较高，实行注册管理，也就是许可管理；普通化妆品风险相对较低，实行备案管理。同时，在普通化妆品里又区分了国产和进口，通过备案部门层级的不同来体现差异；国产普通化妆品在原料、生产等环节已采取相应管理措施，相对进口普通化妆品而言，产品的风险更明确可控。

关于监管部门，本条作了明确规定：特殊化妆品注册、进口普通化妆品备案的管理部门为国务院药品监督管理部门；国产普通化妆品备案的管理部门为省级药品监督管理部门。同时，对注册、备案的时间节点也有要求：国产特殊化妆品应当在完成注册后方可生产，进口特殊化妆品应当在完成注册后方可进口，国产普通化妆品应当在上市销售前办理备案，进口普通化妆品应当在进口前办理备案。

7、关于化妆品新原料和化妆品安全评估制度的规定。

《条例》第二十一条　化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。

从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。

释义：本条所称的安全评估，是指运用科学资料、采用科学方法、对化妆品新原料及化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价，有效反映其潜在的风险的活动。安全评估是评价一个原料或者化妆品是否安全的有效手段。

原料和风险物质的风险评估是安全评估的核心，其评估程序一般包括危害识别、剂量-反应关系、暴露评估和风险特征描述四个步骤。通过对文献报道、研究数据、标准、监测数据等信息的收集整理，结合毒理学、理化或生物技术验证实验结果，参考相关标准或法规规定，进行综合分析并得出评估结论。

8、关于境外化妆品注册人、备案人指定境内法人代为履行相应法定义务的规定。

《条例》第二十三条　境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

释义：为更好的落实化妆品质量安全责任，提高化妆品注册备案工作效率，化妆品注册人、备案人不在我国境内的，应当指定具备相应能力的我国境内的企业法人，办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回

等工作。境外化妆品注册人、备案人指定的必须是企业法人，能够依法独立承担责任，不能指定非法人组织，也不能指定自然人。

9、关于从事化妆品生产活动所应具备条件的规定。

《条例》第二十六条　从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：

（一）是依法设立的企业；

（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；

（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；

（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。

释义：为保证所生产化妆品的质量安全，《条例》二十六条从五方面对从事化妆品生产活动的主体提出主体资格、场所、设施设备、专业人员、管理制度等方面的必备要求，只有具备这些要求的主体，才可以从事化妆品生产活动。

10、关于化妆品生产方式及委托生产的规定。

《条例》第二十八条　化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。

委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业（以下称受托生产企业）的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。

释义：第一款规定了化妆品的生产方式。化妆品注册人、备案人应当是依法设立的企业或者其他组织，即注册人、备案人既可以是取得化妆品生产许可证的生产企业，也可以是未取得化妆品生产许可的经营企业或者其他组织；既可以自行生产化妆品，也可以委托有资质的生产企业生产化妆品。但不管哪一种情况，化妆品注册人、备案人均应当遵守国家法规和强制性标准和技术规范，履行上市前、上市后全程管理的各项义务，对其注册、备案产品的质量安全和功效宣称负责。第二款就委托生产的重点事项作了规定。从委托方角度看：一是注册人、备案人应当审慎选择受托生产企业。受托生产企业必须是已取得有效化妆品生产许可证的企业。注册人、备案人应当通盘考虑受托企业的生产条件、技术水平、质量管理情况等，确保其具备与拟生产产品相匹配的许可范围和生产条件，具有完成受托生产的能力。二是注册人、备案人应当对受托生产企业的生产行为进行监督。注册人、备案人应当向受托生产企业提供生产产品所必需的所有技术资料，在委托生产协议中明确细化各项质量安全要求，确保受托生产企业能够按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。注册人、备案人要对整个生产活动全过程进行相应监督，确保物料和产品符合相应的质量标准，生产过程符合法规和标准、技术规范要求，实现对受托生产过程的有效管理和追溯。从受托角度看，受托企业应当合法合规组织生产，对产品的具体生产过程负责。生产行为必须符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定，并按照规定保存所有受托生产文件和记录，接受注册人、备案人的监督。

11、关于化妆品标签禁止标注内容的规定。

《条例》第三十七条　化妆品标签禁止标注下列内容：

（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；

（二）虚假或者引人误解的内容；

（三）违反社会公序良俗的内容；

（四）法律、行政法规禁止标注的其他内容。

释义：为避免误导消费者，本条规定了化妆品标签禁止标注的内容，包括暗示医疗作用、误导使用、不适当宣传等。明示或者暗示具有医疗作用的方式包括在化妆品标签上使用医疗术语、医学名人的姓名，使用描述医疗作用和效果的词语，使用已经批准的药品名等。

12、关于美容美发机构、宾馆等化妆品使用单位义务的规定。

《条例》第四十二条　美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。

释义：美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者将化妆品提供给消费者使用，此类情况虽然表面上不存在直接的产品销售行为，但实际上消费者支付的费用中包含了产品购买费用，因此，将其作为化妆品经营行为予以管理。美容美发机构、宾馆等单位由此应当履行本条例规定的与其行为相对应的化妆品经营者的义务，例如“建立并执行包括进货查验记录制度等在内的经营质量管理制度，保证经营为持续符合要求”等。美容美发机构、宾馆等履行经营者义务，同时不得自行配制化妆品。美容美发机构、宾馆等服务行业经营者应当按照产品标签和说明书的要求正确使用化妆品，并向消费者真实、准确、全面地说明产品质量、效果和使用方法，不得对产品功效进行虚假夸大。

13、关于化妆品不良反应监测制度的规定。

《条例》第五十二条　国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。

化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。

化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

《释义》：化妆品不良反应监测，是指包括化妆品不良反应收集、报告、分析、评价、调查、处理的全过程。通过化妆品不良反应监测能够及时发现产品质量安全问题，进一步提升化妆品质量安全监管风险预警控制能力。对于企业来说，不良反应监测是企业落实化妆品质量安全主体责任的重要途径，而不良反应监测数据也可以直接用于指导企业进一步改良产品配方、工艺，提升产品质量安全水平。

化妆品注册人、备案人应当建立健全化妆品不良反应监测体系，指定专门机构或者专门人员负责对其已上市销售的化妆品的不良反应监测工作。

化妆品生产经营者应积极配合监管部门根据监测信息对化妆品不良反应报告涉及产品的开展的调查核实，如实提供有关数据和材料，不得拒绝或者隐瞒有关情况。